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质量控制实验室简介Intro

质量控制实验室简介

质量控制实验室共分四大块,分别为物料检验、产品检验、生测检验、青霉素类检验。下面从人、机、料、法、环等五方面简单介绍:

一、人:即人员

质量控制实验室共有人员18名,其中本科学历2人,大专11人,中专1人,高中4人。有执业药师2人,质量工程师3人,工程师2人,助理工程师11人。从事药品质量检验工作时间最长的为23年,最短的为4年。人均检验工作13年。检验人员每年定期与不定期地参加全国组织的各种药品检验专业知识培训,公司内部每周进行GMP知识、岗位操作知识等再继续教育的培训,全部人员经过考核合格后上岗操作。

二、 机:即检验仪器设备

     质量控制实验室共有大小检验仪器设备100余台,其中大型精密仪器有:美国沃特斯高效液相色谱仪3台;美国安捷伦高效液相色谱仪4台;美国安捷伦气相色谱仪2台;美国赛默飞世尔红外分光光度计1台;美国赛默飞世尔原子吸收分光光度计2台;美国安捷伦全自动溶出仪1台;德国SUTAX全自动溶出仪1台;百万分之一梅特勒天平1台;十万分之一梅特勒天平4台;日本岛津紫外分光光度计2台。这些进口的大型精密检验仪器的精确度与灵敏度,保证了我们检验工作的准确度。

三、料:检验用对照品、化学试剂等耗材

检验用的化学试剂,不论是分析纯或色谱纯,都是从可靠的、经过评估的供应商处购买,化学试剂的厂家相对来说,都是比较稳定。化学试剂按《化学试剂管理规程》《易制毒化学试剂管理规程》《剧毒试剂管理规程》等分别进行管理,试液按《试液管理规程》管理。检验所用的对照品,都是从中国药品生物制品检定院直接购买,对照品与标准品按《标准物质管理规程》与《工作对照品管理规程》管理,培养基按《培养基管理规程》管理,检定菌按《检定菌管理规程》管理。

四、法:法定的国家药品标准或检验标准操作规程

公司生产的每一个品种、每一个批次,我们质量控制实验室都要按照法定的国家药品检验标准操作规程对每个品种、每个批次、每个检验项目进行检验,以确保出厂的每个品种、每个批次、每个检验项目都要达到法定的国家药品标准。除此以外,针对每个品种,我们还制定了高于或严于国家药品标准的公司内部的放行标准,出厂的成品,每个检验项目达到放行标准才允许放行出厂。

五、 环:即环境

我们质量控制实验室根据GMP的要求及公司的生产情况,共分四大块,分别为物料检验、产品检验、微生物限度检查、青霉素类检验。其中物料检验包括进厂的原料、辅料、包装材料的检验,设在办公楼的5楼;产品检验包括中间产品、待包装产品、成品的检验,设在办公楼的4楼;微生物限度检查主要检验出厂成品的微生物限度检查与洁净区的环境监测等;青霉素类检验是专门检验阿莫西林胶囊等青霉素类的检验,设在201车间,包括进厂的阿莫西林原料的检验、车间生产的阿莫西林中间产品、待包装产品的检验及阿莫西林胶囊出厂成品的所有检验项目的检验。阿莫西林检验室设有高效液相色谱室、红外分光光度室、天平室、紫外分光光度室、理化操作室、普通仪器室、微生物限度检查室等。